Народні депутати працюють над упорядкуванням реєстрації лікарських засобів
Нещодавно на засіданні Верховної Ради України у першому читанні було ухвалено законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби». Нова поправка до діючого законодавства забезпечить захист прав інтелектуальної власності після патентування винаходів і промислових зразків на ринку лікарських засобів.
Інформаційне агентство УНІАН передає, що за цей законопроект проголосували 256 народних депутатів з 372, зареєстрованих у сесійній залі.
Згідно з новим законопроектом лікарський засіб, який містить нову діючу речовину, реєструється в Україні як оригінальний (інноваційний), на підставі документації, що гарантує якість, безпеку та ефективність (повне реєстраційне досьє). Таким чином, на протязі трьох років з дати реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності патенту цього лікарського засобу) забороняється використовувати всю реєстраційну інформацію для подання зяави про держреєстрацію іншого лікарського засобу, який містить таку ж саму діючу речовину. Це не стосується випадків, коли заявник одержав в установленому порядку виключне право посилатись чи використовувати реєстраційну інформацію, або ж він подав власні реєстраційні дані в обсязі, що підтверджує якість та ефективність лікарського засобу. Новий законопроект передбачає захист з боку законодавства прав на лікарські засоби після патентування промислових зразків у сфері лікарських засобів.
Проведення реєстрації іншого лікарського засобу, який містить нову діючу речовину, можна здійснити лише через 5 років з моменту держреєстрації оригінального лікарського засобу. Цей термін може бути продовжено до 6-ти років, якщо протягом перших трьох років після держреєстрації оригінального лікарського засобу було одержано дозвіл на його застосування за одним чи більше показанням, якщо ці ліки дійсно мають особливу перевагу над існуючими лікарськими засобами.
Посилатися на реєстраційні дані оригінального (інноваційного) лікарського засобу можна за визначеним Кабінетом міністрів України порядком, якщо це необхідно для забезпечення захисту здоров’я населення,. Це стосується випадків, коли потрібно вчинити необхідні дії у разі надзвичайних ситуацій, які не визнаються законодавством України як порушення прав власника патенту на винахід стосовно такого лікарського засобу. Також посилання на реєстраційні дані може бути дозволено, якщо буде встановлено зловживання правом власника інтелектуальної власності, а точніше зловживання монопольним становищем власника патенту на ринку лікарських засобів.
Додамо, що за новим законопроектом передбачена охорона прав об’єктів інтелектуальної власності після патентування промислового зразку, а також охорона прав на винахід, знак для товарів і послуг тощо у сфері обігу лікарських засобів згідно до законодавства України про охорону прав інтелектуальної власності.
Джерело: health.unian.net